Estados Unidos aprobó el miércoles la píldora antiviral COVID-19 de Pfizer Inc. para personas de 12 años o más con riesgo de enfermedad grave, el primer tratamiento oral y en el hogar y una nueva herramienta contra la variante Omicron que se propaga rápidamente.
El régimen antiviral de Pfizer, Paxlovid, fue casi un 90% efectivo para prevenir hospitalizaciones y muerte en pacientes con alto riesgo de enfermedad grave, según datos del ensayo clínico de la compañía. Datos de laboratorio recientes sugieren que el fármaco conserva su eficacia contra Omicron, dijo Pfizer.
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Pfizer ha elevado sus proyecciones de producción para 2022 a 120 millones de tratamientos de 80 millones y ha dicho que está listo para comenzar la entrega inmediata a los Estados Unidos. El régimen de dos medicamentos consiste en un nuevo medicamento y un segundo antiviral más antiguo llamado ritonavir.
El gobierno de los EE. UU. Tendrá 265,000 tratamientos para enero y la oferta aumentará en los próximos meses, dijo el coordinador de respuesta COVID-19 de la Casa Blanca, Jeff Zients, en una sesión informativa. El gobierno espera recibir los 10 millones de cursos que ordenó dentro de seis meses.
«La aprobación de Paxlovid es un paso importante que marca otro paso hacia la transformación de COVID-19 en una infección mucho más manejable», dijo Amesh Adalja, investigador principal del Instituto Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud.
«Sin embargo, hay dos problemas clave: será escaso en las próximas semanas y su uso óptimo requiere un diagnóstico rápido, lo que puede ser difícil con los problemas de pruebas en curso que nos acosan», agregó Adalja.
Pfizer dijo que tiene 180.000 cursos de tratamiento listos para enviarse este año. El contrato del gobierno de EE. UU. Por 10 millones de cursos de la droga tiene un precio de $ 530 por curso.
La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de emitir una autorización de emergencia para el tratamiento se produce cuando las batallas de Estados Unidos aumentan en los casos de COVID-19 causados por la variante Omicron, y el presidente Joe Biden anuncia planes para más sitios federales de vacunación y pruebas.
Las píldoras pueden llenar un vacío de tratamiento abierto por la variante Omicron, dijo William Schaffner, experto en enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt. Se ha demostrado que los tratamientos con anticuerpos monoclonales más utilizados para COVID-19 son menos efectivos para combatir la variante y el suministro del único tratamiento restante que funciona es limitado, dijo.
Los anticuerpos monoclonales generalmente se administran por vía intravenosa en hospitales, no están ampliamente disponibles y cuestan más del doble del costo de la píldora Pfizer.
La variante Omicron, identificada por primera vez en el sur de África y Hong Kong en noviembre, se ha extendido por todo el mundo y ahora constituye más del 70% de los nuevos casos de coronavirus en los Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos. Se ha demostrado en estudios que la infección y las vacunas previas solo previenen parcialmente la infección con la variante, aunque un refuerzo aumenta la protección.
La FDA ha dicho que ha autorizado a Paxlovid para uso de emergencia para el tratamiento de enfermedades leves a moderadas en adultos y niños de 12 años o más que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave.
El medicamento está disponible solo con receta y debe iniciarse lo antes posible después de un diagnóstico de COVID-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, dijo la FDA. Las píldoras deben tomarse cada 12 horas durante cinco días.
Aunque los ensayos clínicos no incluyeron pacientes menores de 18 años, dijo Pfizer, se espera que el régimen de dosificación para adultos aprobado dé como resultado niveles de concentración sanguínea comparables del fármaco en pacientes pediátricos de 12 años o más que pesen menos de 40 kg (88,2 libras) .
Se sabe que el segundo medicamento, ritonavir, interactúa con otros medicamentos recetados. Pfizer dijo que debería ser manejable y sugirió que la mayoría de los pacientes podrían reducir la dosis de sus otros medicamentos mientras reciben tratamiento por COVID-19.
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Pfizer dijo que planea presentar una nueva solicitud de medicamento ante la FDA en 2022 para obtener la aprobación regulatoria completa.
Pfizer ha acordado permitir que los fabricantes de genéricos suministren versiones del tratamiento a 95 países de ingresos bajos y medianos a través de un acuerdo de licencia con el grupo internacional de salud pública Medicines Patent Pool (MPP).
La FDA está revisando una píldora de la competencia de Merck & Co. El fármaco, molnupiravir, desarrollado con Ridgeback Biotherapeutics, redujo el riesgo de hospitalización y muerte en un 30% en un ensayo.
Las acciones de Pfizer cerraron más del 1% el miércoles a 59,45 dólares.
– Informe de Ankur Banerjee en Bengaluru, Caroline Humer en Nueva York y Ahmed Aboulenein en Washington
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