(CNN) – La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) determinó que la compañía que opera una fábrica en el centro de un retiro del mercado de fórmula infantil no tomó medidas para prevenir la contaminación del producto durante la fabricación, según un informe preliminar presentado este mes. .
Abbott Nutrition tampoco se aseguró de que las superficies de la fábrica que tocaron la fórmula se mantuvieran para evitar la contaminación, según descubrió la inspección de la FDA, realizada entre el 31 de enero y el 18 de marzo.
Los hallazgos de la inspección se producen después de que Abbott retiró varios lotes de fórmulas para bebés Similac, Alimentum y EleCare fabricadas en su planta de fabricación en Sturgis, Michigan. Las fórmulas retiradas se han asociado con infecciones graves por Cronobacter sakazakii y Salmonella en cinco bebés. Dos de los bebés infectados con Cronobacter murieron.
Los retiros del mercado de fórmulas han exacerbado la escasez de productos debido a problemas en la cadena de suministro, lo que obliga a los padres a luchar para encontrar reemplazos.
Los hallazgos de la FDA fueron parte de un conjunto de deficiencias encontradas en la planta luego de las inspecciones de este año, así como en 2019 y 2021.
Los hallazgos del informe preliminar, llamado Formulario 483, no representan las decisiones finales de la agencia sobre posibles violaciones. Los informes del formulario 483 suelen ir seguidos de informes oficiales y, si corresponde, una carta de advertencia a la empresa.
Abbott dijo que estaba revisando los comentarios de la FDA en un comunicado publicado en el sitio web de la compañía.
«Nos tomamos esto en serio y estamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA para implementar acciones correctivas», dijo el comunicado. “Ya comenzamos a implementar acciones correctivas y mejoras en la fábrica, aprovechando las nuevas tecnologías y fortaleciendo nuestros procesos, para brindarles a los padres y clientes una confianza renovada en la calidad de fabricación en nuestra planta de Sturgis cuando reiniciamos operaciones allí”.
La declaración de Abbott agregó que no se encontraron bacterias Cronobacter sakazakii o Salmonella en ninguna de las pruebas de la compañía en los productos distribuidos a los consumidores, y las pruebas genéticas de las muestras de Cronobacter sakazakii encontradas en sus instalaciones de Michigan no coincidieron con los microbios de los casos informados.
Las pruebas de la FDA encontraron Cronobacter sakazakii en un equipo llamado «tolva de cuchara», que contiene las cucharas de plástico colocadas dentro de las latas de fórmula, según el informe. Los investigadores también encontraron la bacteria en el piso alrededor de las secadoras de frutas y verduras.
El informe también establece que el muestreo realizado por Abbott en febrero detectó la bacteria Cronobacter 20 veces en dos semanas en las áreas de atención baja, media y alta donde se produjeron las fórmulas en polvo. Cronobacter se detectó ocho veces más en áreas de cuidado medio y alto donde se produjo la fórmula entre octubre de 2019 y febrero de 2022.
Una investigación interna realizada por Abbott para determinar la causa de la contaminación de febrero concluyó que la bacteria probablemente ingresó al edificio con contratistas que caminaron por el techo y luego no se limpiaron adecuadamente los zapatos antes de ingresar a las áreas de producción.
En sus avisos de retirada de febrero, Abbott dijo: “Es importante tener en cuenta que ningún producto distribuido ha dado positivo por la presencia de Cronobacter sakazakii. Las muestras de productos almacenados recientemente analizadas de Similac PM 60/40 dieron negativo para Cronobacter.
Abbott dijo además que realiza controles de calidad exhaustivos en cada lote de fórmula infantil, y todos los productos en polvo para bebés terminados se analizan para detectar Cronobacter, Salmonella y otros patógenos. Las muestras de fórmula almacenada vinculadas a tres de las infecciones por Cronobacter y la infección por Salmonella dieron negativo para la bacteria, según la compañía.
Sin embargo, los hallazgos de la inspección de la FDA revelaron que durante una investigación interna de enero sobre el informe de muerte infantil, Abbott no analizó muestras retenidas de la fórmula Similac Pro Total Comfort que el bebé estaba bebiendo cuando se enfermó. La inspección también señala que las muestras de fórmulas en polvo de Similac analizadas en septiembre de 2019 y junio de 2020 dieron positivo para Cronobacter.
“Este informe de la FDA ha revelado prácticas en una instalación de Abbott que son profundamente preocupantes, y hace que sea aún más urgente que obtengamos respuestas de Abbott, como lo he solicitado”, dijo la senadora Patty Murray, demócrata de Washington que preside el Senado de los EE. UU. Comisión de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones.
El mes pasado, Murray y el senador Bob Casey, demócrata de Pensilvania, escribieron al director ejecutivo de Abbott, Robert Ford, en busca de respuestas sobre la respuesta de la empresa a la peligrosa contaminación bacteriana de varias de sus fórmulas en polvo para bebés.
«Este es otro informe preocupante que establece un patrón de esfuerzos inadecuados por parte de Abbott Nutrition para garantizar la seguridad de sus productos», dijo Casey en un comunicado emitido por su oficina el martes. «Seguiremos presionando para llegar al fondo de las cosas para las familias que han estado en riesgo por la contaminación, así como para las familias que ahora temen que puedan encontrar suficiente fórmula para la próxima comida de sus hijos».
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