Allá reforma de la normativa europea a su vez en el industria farmaceutica ha desatado incertidumbres en el sector La propuesta de bajar en dos años el periodo de protección de los nuevos medicamentos pero con la posibilidad de ampliar ese tiempo de patente si el producto se comercializa en todos los países del bloque o es muy innovador abre congojas y supone replantamientos financieros para los laboratorios. Bruselas desafía la necesidad de revisar la legislación that suma ya 20 años y de adecuarla a las lecciones aprendidas tras situaciones complejas como la pandemia de coronavirus ou la escasez de medicamentos pédiátricos el pasado invierno en varios países de la UE. Paradójicamente, el desarrollo ultrarrápido de vacunas contra el covid ha evidenciado que los largos períodos de desarrollo de medicamentos pueden ser acortados y que, en consecuencia, los plazos de protección de patente de los medicamentos pueden ser acortados.
Para la patronal farmacéutica, «aunque la propuesta contiene varias mejoras en el marco regulatorio, el debilitamiento del sistema de incentivos y el aumento de las obligaciones de los laboratorios en todas las áreas corren el riesgo de erosiónar aún más los fundamentos de la industria innovadora en Europa, en lugar de fortalecerlos”, indicó juan yermo, director general de Farmaindustria. La crítica llega más allá y pone sobre la mesa que las restricciones plantadas «supone una barrera más para el acceso de los pacientes a los tratamientos innovadores».
La reforma –que aún debe negociar los Veintisiete y el Parlamento Europeo de la propuesta de Bruselas– incluye también nuevos requisitos para que las autoridades nacionales refuercen la vigilancia frente al riesgo de escasez de medicamentos y potencia el papel coordinador de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Por ejemplo, la empresa debe notificar el retiro anticipado o retiro de medicamentos y tender a designar medidas preventivas para perjudicar el suministro.
Los problemas en el suministro de medicamentos han entrado en un elevado de control, sin que haya sido posible determinar los culpables de la situación. Los laboratorios achcan los problemas de prueba de medicamentos a las farmacias en las dificultades para legalizar súbitos cambios en embalajes o presentaciones, que incentivan el bloque del suministro más que la homologación de los cambios necesarios en caso de d’ficultades de aprovisionamiento de materiales primas. La consecuencia es que es cada vez más habitual el fenómeno de importaciones paralelas Oh allí encomiable exportación de medicamentos hacia mercados más.
Bruselas quiere también que antes de que acabe el año una lista a escala comunitaria de los medicamentos «críticos» y que trabajen en evaluar las vulnerabilidades de la cadena de suministro y se identifiquen recomendaciones para corregir las deficiencias. En este sentido, la Comisión podrá imponer medidas legalmente vinculantes fortalecer la seguridad del suministro de medicamentos esenciales específicos.
Allá Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) echa en falta en la propuesta legislativa europea una regulación específica y diferenciada para la distribución de rango completo, cuya razón de ser es poner a disposición de todas las farmacias de todos los medicamentos y productos sanitarios comercializados para asegurar así un adecuado acceso de todos los ciudadanos a sus tratamientos. Para la patronal de las distribuidoras la cadena de suministro de medicamentos es cada vez más compleja, sin embargo, solo la distribución farmacéutica de range completa (no especializada en tipos de producto) es capaz de garantizar que cualquier ciudadano, allá donde resida, tenga inmediato acceso a los medicamentos y productos sanitarios que necesites. “Por este motivo, entendemos que debe tener una consideración diferenciada en la nueva legislación”, especifica la presidenta de Fedifar, Matilde Sánchez Reyes.
protección de Datos
Una de las medidas que recoge el texto europeo es la reducción de 8 a 6 años de la protección de los datos regulatorios: «Este tipo de limitaciones a los incentivos regulatorios tienen el efecto de reducir la competitividad de Europa la inversión en I+D de nuevos medicamentos frente al empuje de otras regiones”, planteó Farmaindustria. La publicidad de los laboratorios llega en unos momentos en los que Europa está perdiendo peso en la inversión en investigación, frente a EEUU y China. El sector farmacéutico actual se debate entre la potencia estadounidense y asiática, y la capacidad productiva de la India en el campo de los principales activos. En la actualidad, solo el 22% de los nuevos tratamientos se originaron en Europa, aunque el 47% proviene de Estados Unidos. El gran potencial europeo proviene de su alta capacidad en ensayos clínicos, especialmente en el caso de España.
protección de patentes
Other de las claves de la reforma propuesta apunta a la reducción de diez a ocho años del período estándar de protección de los nuevos medicamentos, por lo que se incluye un sistema de «incentivos» para que las farmacéuticas puedan ganar hasta un máximo de cuatro años si cumplen criterios adicionales que se comercializan en todos los países de la UE, abordan necesidades médicas insatisfactorias, realizan ensayos clínicos comparativos o descubren una nueva indicación terapéutica.
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La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha considerado «inaceptable» el incumplimiento por el hecho de que los europeos de los grandes países tengan acceso al 90% de los nuevos fármacos mientras que en los paga más pequeños y en el Este este porcentaje es de apenas un 10%». Además, la Comisión ha presentado una batería de propuestas para facilitar y simplificar el proceso de autorización de los medicamentos y avanzar en un sistema que ofrezca medicamentos «accesibles y asequibles», así como los servicios comunitarios. recalcan que la política de Precios es competencia exclusiva de los gobiernos nacionales y que desde Bruselas se centra en otras iniciativas que pueden repercutir en medicamentos más baratos. los mercados nacionales, erosión a los incentivos para atraer las inversiones et garantizado que la innovación se genere en Europa».
Otra de las preocupaciones de los servicios comunitarios es el modo en que la innovación se desincentiva en el desarrollo de nuevos antimicrobianos por la concienciación de la necesidad de restringir su uso para evitar que siga creciendo la resistencia antimicrobiana (RAM). El riesgo de esta «deficiencia del mercado» es que muchos inversores ya no están interesados en el desarrollo de antimicrobianos y de este modo, sin intervención pública, se corra el riesgo de que dejen de aparecer nuevos medicamentos capaces de luchar contra los microorganismos resistentes a múltiples fábricas. Además, Bruselas plantó un sistema de «bonos transferibles de exclusividad de datos» a los desarrolladores de nuevos antimicrobianos revolucionarios; Unos bonos que darán un año más de protección sobre el marco estándar y que podrán utilizar los propios investigadores o venderlos a otros, siempre bajo condiciones estrictas y limitadas a un máximo de diez en 15 años.
