WASHINGTON (AP) – Los reguladores de salud de EE. UU. Aprobaron el jueves la segunda píldora contra el COVID-19, que proporciona otro medicamento fácil de usar para combatir la creciente ola de infecciones por omicron.
La autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos se produce un día después de que la agencia autorizó un medicamento competidor de Pfizer. Es probable que esta píldora se convierta en el tratamiento de primera elección para el virus, gracias a sus beneficios superiores y sus efectos secundarios más leves.
Como resultado, se espera que la píldora de Merck juegue un papel menor contra la pandemia de lo que se esperaba hace apenas unas semanas. Su capacidad para evitar el COVID-19 severo es mucho menor de lo que se anunció inicialmente, y la etiqueta del medicamento advertirá sobre serios problemas de seguridad, incluido el potencial de defectos de nacimiento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado el medicamento de Merck para adultos con síntomas tempranos de COVID-19 que enfrentan el mayor riesgo de hospitalización, incluidos los ancianos y aquellos con afecciones como obesidad y enfermedades cardíacas. El Reino Unido autorizó la píldora por primera vez a principios de noviembre.
El medicamento Merck, conocido como molnupiravir, llevará una advertencia contra su uso durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante unos días después, mientras que los hombres deben usar un método anticonceptivo durante al menos tres meses después de su dosis final, dijo la FDA.
Las restricciones se esperaban después de que un grupo asesor de la FDA aprobara de cerca el medicamento el mes pasado, advirtiendo que su uso debe adaptarse estrictamente a los pacientes que pueden beneficiarse más.
La píldora Pfizer funciona de manera diferente y no conlleva los mismos riesgos. Además, el medicamento de Pfizer fue aproximadamente tres veces más efectivo en las pruebas, reduciendo las hospitalizaciones y muertes en casi un 90% en pacientes de alto riesgo, en comparación con el 30% de Merck.
Algunos expertos se preguntan si la droga Merck jugará un papel importante en Estados Unidos
«Mientras haya un suministro suficiente de la píldora Pfizer, creo que no se utilizará», dijo el Dr. Gregory Poland de la Clínica Mayo, refiriéndose al medicamento Merck. «No habría ninguna razón, dado que tiene menos efectividad y un mayor riesgo de efectos secundarios».
Por ahora, el fallo de la FDA ofrece otra opción potencial contra el virus que ha matado a más de 800.000 estadounidenses, incluso cuando los funcionarios de salud se preparan para casos récord, hospitalizaciones y muertes por la variante del virus omicron. Se espera que las píldoras antivirales, incluidas las de Merck, sean efectivas contra omicron porque no se dirigen a la proteína de pico donde reside la mayoría de las mutaciones preocupantes en la variante.
La FDA basó su decisión en resultados que mostraban que casi el 7% de los pacientes que tomaban el medicamento terminaron en el hospital y uno murió después de 30 días. Esto en comparación con el 10% de los pacientes hospitalizados que tomaron el placebo y nueve muertes.
Los funcionarios federales acordaron comprar suficientes medicamentos para tratar a 3,1 millones de personas.
Estados Unidos pagará alrededor de $ 700 por cada ciclo de medicación de Merck, lo que requiere que los pacientes tomen cuatro píldoras dos veces al día durante cinco días. Un estudio de la Universidad de Harvard y King’s College London estimó que cuesta alrededor de $ 18 preparar cada tratamiento de 40 tabletas.
El fármaco de Merck inserta pequeños errores en el código genético del coronavirus para ralentizar su reproducción. Este efecto genético ha suscitado la preocupación de que el fármaco pueda provocar mutaciones en fetos humanos e incluso estimular cepas más virulentas del virus. Pero los científicos de la FDA dijeron que el riesgo de la variante es en gran parte discutible porque las personas toman el medicamento durante un período de tiempo tan corto.
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